[FETV=허지현 기자] 대웅제약 ‘오송 스마트공장’이 브라질 ‘안비자’의 깐깐한 실사를 무결점으로 통과했다. 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준 실사 끝에, ‘지적사항 제로’의 인증 결과를 최근 통보 받았다. 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 4단계를 인증을 받았는데, 스마트공정 시스템이 이번 실사에 큰 역할을 했다. 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능하여 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다. 대웅제약은 ‘스마트공정’을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다”라며 “나아
[FETV=허지현 기자] 코오롱생명과학이 자사가 연구개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과 보고서를 수령했다. KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스에 과도하게 증폭된 통증 신호의 정상화, 신경세포 보호 및 신경염증 개선 목적의 치료 유전자 3종을 탑재한 신경병증성 통증 유전자 치료제이다. 이번 임상시험은 사람을 대상으로 최초 진행된 시험으로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월 16일부터 2022년 10월 5일까지 2년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 실시됐다. 대상자들은 KLS-2031의 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐으며, 표적 후근 신경절(DRG)[4] 주변 영역에 경추간공 경막 외 주사가 단회 투여됐다. 미국 1/2a상 임상시험을 통해 코오롱생명과학은 임상의 일차 목적인 KLS-2031의 우수한 내약성과 안전성을 확보했다. 이차 목적인 유효성과 관련해서는 코로나 펜데믹 등으로 인한 환자 중도탈락에 의해 통계적 유의성을 확보하지 못하였으나, 저용량
[FETV=허지현 기자] GC셀은 오는 11월 23일 서울 서초구 JW 메리어트 호텔에서 면역세포치료의 최신 지견을 논의할 수 있는 '국제 암 면역세포치료 심포지엄'을 개최한다. 이번 심포지엄은 면역세포치료 분야를 선도하는 국내외 산학연 전문가를 초청해 항암면역치료제에 대한 다양한 연구와 치료법 개발을 공유하고 협력을 강화할 수 있는 학술 교류를 위해 기획됐다. 첫번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 연구’에서는 '면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것(서울대학교 공과대학 도준상 교수)', '간암 항암면역치료제 최신 연구(가톨릭대학교병원 성필수 교수)', '30년 동안 암치료를 위해 사용된 사이토카인 유도 살해 세포(독일 본 대학병원 아미트 샤르마 박사)'를 주제로 강연이 진행될 예정이다. 두번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 활용’과 관련해서는 '저용량 면역관문억제제와 면역세포치료제 병용요법(일본 세타 클리닉 시게노리 고토 박사)'. '최근 암 면역치료 분야(CAR-T/Bites)(건양대학교 병원 최종권 교수)', '이뮨셀엘씨주, 첨단바이오의약품 개발 현황(GC셀 방성윤 본부장)', '면역세포치료제 경험사례(리리유의원 이은숙 원장)'의 발표가 이어질 예정
[FETV=허지현 기자] 동국제약은 산림청 국립수목원에서 ‘동국제약과 함께하는 동행캠페인’을 진행했다. 이날 행사에는 온라인으로 사전 신청한 20~50대 여성 40여명이 참여했다. 동행캠페인은 여성갱년기 치료제 훼라민큐와 정맥순환장애 증상 개선제 센시아 브랜드를 통해, 중년 여성 건강에 대한 올바른 정보를 알리는 사회공헌활동이다. 참가자들은 국립수목원을 방문해 가을 정취를 즐기며 몸과 마음의 휴식을 취했다. 단풍과 다양한 꽃, 나무들이 어우러지며 장관을 이룬 수목원의 풍경을 배경으로 친구, 가족과 함께 사진을 찍으며 특별한 추억을 남겼다. 또한 정맥순환장애와 여성 갱년기 증상과 질환에 대한 퀴즈 이벤트를 진행하며 올바른 건강 정보를 공유하는 시간도 가졌다. 동국제약 마케팅 담당자는 “2013년부터 시작된 동행캠페인은 여성 건강에 대한 올바른 정보를 공유하기 위해 기획한 사회공헌활동으로, 올해에도 많은 참가자분들의 건강에 대한 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다”며 “여성갱년기 증상을 비롯 정맥순환장애 등 다양한 여성 질환에 대한 이해를 높이기 위해 참여자 중심의 다양한 캠페인을 꾸준히 진행할 계획”이라고 말했다.
[FETV=허지현 기자] GC녹십자웰빙이 식후 혈당 상승억제에 도움을 줄 수 있는 바나바잎 추출물이 함유된 'PNT 혈당케어'를 출시했다. 이번 신제품은 바나바잎 추출물 일일 섭취량 최대 권장량인 1.3mg을 담아냈다. 바나바는 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있는 코로솔산을 함유, 코로솔산은 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 식약처 인정을 받았다. 또한 셀렌·크롬·엽산·아연·비타민B6 등 6종의 기능성 원료를 함께 배합해 혈당 상승 억제 뿐만 아니라 정상적인 면역 기능 유지 및 체내 대사에 도움을 주도록 설계했다. 또한 정제 사이즈를 작게 줄여 편안한 목넘김을 제공해 1일 1정으로 간편하게 식후 혈당 관리가 가능한 점도 장점이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “불규칙한 생활습관과 함께 과도한 당 섭취, 과식, 속식 등으로 인해 식후 혈당관리의 중요성이 증가했다”며 “하루 한정으로 간편하게 식후 혈당 케어를 원하는 현대인에게 이 제품을 추천한다"고 전했다.
[FETV=허지현 기자] 엔비피헬스케어의 ‘바이크롬’이 신제품 ‘간 유산균 NVP-1702’를 출시한다. 이번에 출시되는 제품은 바이크롬의 세번째 유산균 프로젝트로, 1일 1캡슐로 간 건강과 장 건강을 동시에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다. 특히 비만·스트레스·과도한 음주 등으로 발생하는 다양한 간 손상의 원인이 되는 장내 독성물질인 LPS의 생성과 혈액 내 흡수를 억제함으로써 염증 발현을 낮춰 궁극적으로 간 손상을 개선하는 메커니즘을 2건의 임상을 통해 규명했다. 최근 의학계에서 ‘마이크로바이옴 제어를 통한 Gut-Liver axis(장-간 축) 조절’이 부작용 없이 간 질환의 원인 치료가 가능한 새로운 대안으로 대두되고 있는 가운데, 바이크롬의 ‘간 유산균 NVP-1702’는 이 기전을 입증한 첫 사례며, 간 건강을 고민하는 많은 이들에게 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.
[FETV=허지현 기자] 셀트리온이 GMP 시스템 전반에 대해 정보보안경영시스템(ISMS) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001’을 획득했다. 셀트리온은 이번 ISO 27001을 도입으로 '국가핵심기술 보호', 'ESG 경영기반 확보', '대내외 정보보안 신뢰성 증대 및 기업이미지 제고', '국내외 규제기관 및 외부감사 대응력 확보' 등의 효과를 기대하고 있다. 셀트리온은 ESG 경영활동을 강화하고 지속가능한 제약·바이오기업으로 거듭나기 위해 지난 2020년부터 순차적으로 국제표준 인증 획득을 추진하고 있다. 이번 ISO 27001 획득으로 ISO 9001(품질경영시스템), ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템), ISO 37001(반부패경영시스템), ISO 22301(사업연속성경영시스템) 등 총 6개의 국제표준 인증을 취득하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “국가첨단전략기술 지정기업으로서 기술유출방지를 위해 높은 수준의 정보보안 관리체계를 도입해 운영한 결과, 핵심기술경쟁력을 취급하는 GMP 시스템 전반에 대해 ISO 27001 인증을 획득하게 됐다”며 “이를 통해 고객과 파트너사 뿐만 아니라 경제안보 관점에서도 안전하고 신뢰
[FETV=허지현 기자] 고려은단은 하루 1병으로 간편하게 활력을 충전하고 균형 있는 영양을 섭취할 수 있는 정제·액상 복합형 신제품 ‘멀티비타민 이뮨샷’ 14개입 패키지를 새로 출시했다. ‘멀티비타민 이뮨샷’은 DSM사의 프리미엄 원료를 사용한 23가지 비타민과 미네랄을 정제·액상 2중 복합제형에 담은 프리미엄 멀티비타민이다. 비타민 13종과 미네랄 10종을 담은 정제와 비타민B군이 담긴 액상으로 복합 구성되어 현대인에게 필요한 영양소를 물 없이 간편하게 섭취할 수 있다. 고려은단 본사 관계자는 “정제·액상 복합형 ’멀티비타민 이뮨샷’은 외부 활동 시에도 간편하게 섭취가 가능해 활력을 빠르게 충전할 수 있다”며 “‘멀티비타민 이뮨샷’으로 간편하게 환절기 건강을 관리하시길 바란다”고 말했다.
[FETV=허지현 기자] 대웅제약은 '머크 라이프사이언스'와 ‘AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약 개발 전 주기 기술 지원’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 한국머크 본사에서 진행된 업무협약식에는 박준석 대웅제약 신약센터장과 정지영 머크 라이프사이언스 사이언스 앤 랩 솔루션 비즈니스 대표 등이 참석했다. 양사는 협약을 통해 신약 개발의 효율성 및 생산성 향상을 위해 협력한다. 머크 라이프사이언스(이하 머크)는 신약 개발 과정에 필요한 데이터 및 프로그램을 제공하고, 대웅제약은 자체 개발 중인 웹 기반 모델링 플랫폼에 이를 적용해 신약 후보물질 발굴 및 검증, 모니터링에 활용할 예정이다. 특히 머크는 업계 최초로 AI를 통해 신약 개발 ‘전 주기’에서 필요한 기술력을 지원하게 된다. 대웅제약은 머크의 ‘신시아'와 ‘AMS’를 활용해 신약 개발 프로세스의 효율성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 저분자 라이브러리 합성을 지원하는 플랫폼인 ‘AMS’는 신시아에 의해 탐색된 경로에 따라 화학 물질 합성을 수행하기 위한 시약 및 합성 빌딩 블록을 제공해 단시간에 후보 화합물 확보를 돕는다. 대웅제약은 더욱 빠르고 정확한 신약 연구가 가능해질 것으로
[FETV=허지현 기자] 한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 투스페티닙(이하 TUS)의 진전된 임상 데이터가 공개됐다. ‘완전관해’ 사례 등 약물의 효과와 안전성을 입증한 것은 물론, 기존 치료제 사용에도 질병이 진행된 환자들에게 병용요법을 통해 추가적 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점을 밝혀 혁신신약 개발 가능성이 더욱 높아졌다는 평가다. 발표에는 앱토즈 최고 의학 책임자 라파엘 베아 박사와 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 백혈병학과 교수 나발 G. 데버 박사가 참여했다. AML 혁신신약 개발 권위자로 인정받는 데버 박사는 현재 TUS 임상시험 책임자를 맡고 있다. 이번 업데이트 된 임상 데이터는 현재 진행중인 임상 1/2상 시험(임상명 APTIVATE) 진행 상황으로, TUS/VEN(베네토클락스) 병용요법에 대한 중간 분석 결과를 포함한다. 현재까지 140명 이상의 환자가 TUS를 투여 받았으며 이 중 91명은 단일요법으로, 나머지 환자들은 TUS/VEN 병용요법으로 임상에 참여하고 있다. 지난 10월 23일까지의 데이터 분석 결과, 단일 및 병용요법 환자군 모두에서 TUS는 특이할 만한 부작용 사례 발생없이 유리한 안전성 프로