한미약품 본사. <사진=한미약품>

[FETV=송현섭 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’에 대한 글로벌 임상 3상이 본격화된다.

한미약품의 파트너인 아테넥스(Nasdaq: ATNX)는 지난 15일 한미약품 플랫폼 기술 오라스커버리를 적용한 오락솔(KX-ORAX-001)의 임상 3상 유방암 환자 등록을 완료했다고 발표했다.

오락솔은 기존 항암치료에 사용된 주사제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 신약으로, 한미약품이 2011년 미국 바이오제약업체로 나스닥 상장사인 아테넥스에 라이선스 아웃을 실시했다.

특히 아테넥스는 한국과 일본을 제외한 오락솔의 전세계 독점권을 보유하고 있으며 3상 2차 중간평가를 앞두고 미국에서 진행한 임상에서 좋은 결과를 도출한 것으로 파악되고 있다.

한미약품 관계자는 “오락솔은 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술인 오라스커버리가 적용됐다”며 “이번 3상은 파클리탁셀 정맥주사에 비해 임상적 약효의 우월성 입증을 위한 것”이라고 설명했다.

그는 또 “글로벌 무작위 대조방식의 임상으로 진행되며 전이성 유방암 환자 360명을에 대해 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교하게 된다”고 덧붙였다.

특히 오락솔의 첫번째 3상 중간평가는 지난해 10월 90명의 환자를 대상으로 18주간 진행돼 마무리됐는데 DSMB(Drug Safety Monitoring Board)에서 오락솔이 파클리탁셀 투여한 치료보다 신경통 부작용이 적은 것으로 나타났다.

따라서 아테넥스는 두번째 중간평가에 대한 환자등록을 권고하고 있으며 이번에 시작될 오락솔 3상이 두번째 중간평가에 해당하는데, 올해 3분기 안으로 180명의 환자에 대한 임상을 마친다는 계획이다.

존슨 루(Johnson Lau) 아테넥스 CEO(최고경영자)는 “현재 오락솔 연구와 임상 적응증 확대를 위해 노력하고 있다”며 “최근 영국 보건당국(MHRA)에서 유망 혁신 치료제(PIM)로 지정되고 중국 FDA로부터 2개 종류의 임상승인을 받은 바 있다”고 언급했다.

한편 아테넥스는 현재 한미약품 오라스커버리를 적용해 파클리탁셀과 이리노테칸 등 다양한 경구용 치료제를 개발, 임상에서 우수한 결과를 내고 있다.